津药药业：地夫可特原料药取得美国FDA DMF FA Letter

快讯摘要

【津药药业：地夫可特原料药取得美国FDADMFFALetter】证券时报e公司讯，津药药业(600488)9月11日晚间公告，近日，公司收到美国食品药品监督管理局（简称“FDA”）签发的DMFFirstAdequateLetter...

快讯正文

【津药药业：地夫可特原料药取得美国FDADMFFALetter】证券时报e公司讯，津药药业(600488)9月11日晚间公告，近日，公司收到美国食品药品监督管理局（简称“FDA”）签发的DMFFirstAdequateLetter（简称“DMFFALetter”）。公司本次取得美国FDA签发的DMFFALetter，表明FDA已完成对公司地夫可特原料药DMF文件的科学审查，可满足关联制剂客户的ANDA申报要求。地夫可特为第三代糖皮质激素，具有抗炎、抗过敏、增加糖原异生等作用；地夫可特制剂是一种皮质类固醇类处方药，在美国等地广泛运用于治疗杜氏肌营养不良症（DMD），通过减轻炎症反应、抑制免疫系统等机制，帮助患者减缓疾病进展并提升生活质量。